Hauptmenü:
Não houve evidência de um efeito clínico favorável com a administração concomitante na população estud ada. e inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, está co ntraindicada (ver secção 4.3). A administração concomitante de sildenafil a doente s sob terapêutica com um bloqueador alfa pode causar situações de hipotensão sintomática em algun s indivíduos que sejam suscetíveis. tem uma maior probabilidade de ocorrer dentro de um período de 4 horas após a administração de sildenafil (ver secções 4.2 e 4.4). Em três estudos de interação entre fármacos específicos, o bloqueador alfa doxazosina (4 mg e 8 mg), e sildena fil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) foram administrados simultaneamente a doentes com hiperpl asia benigna da próstata (HBP) estável, sob Nestas populações em es tudo, observaram-se reduções adicionais médias da pressão arterial em supino de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e reduções adicionais médias de pressão arterial na posição ortostática de 6/6 mmHg , 11/4 mmHg e 4/5 mmHg, respetivamente.
Quando o sildenafil e a doxazosina foram administra dos em simultâneo a doentes em situação estável sob terapêutica com doxazosina, os relatos de hipot ensão postural sintomática foram pouco frequentes. Estes relatos incluíram tonturas e sensação de ator doamento, mas não incluíram síncope.
| Parâmetro cardiovascular | Efeito do sildenafil 50 mg | Relevância clínica | Precaução recomendada |
|---|---|---|---|
| Pressão arterial sistólica | Redução média de 8 a 10 mmHg | Geralmente bem tolerada em doentes estáveis | Evitar em hipotensão não controlada |
| Frequência cardíaca | Sem alteração clinicamente significativa | Não provoca taquicardia reflexa relevante | Monitorizar em doentes com arritmias |
| Intervalo QT | Sem prolongamento significativo | Perfil seguro em doentes sem síndrome QT longo | Evitar associação com outros fármacos que prolonguem QT |
| Risco de evento isquémico | Não aumenta o risco em doentes estáveis | Seguro em doença coronária controlada | Avaliação cardiológica antes de iniciar em doentes de alto risco |
Não foram evidenciadas interações significativas qu ando o sildenafil (50 mg) foi coadministrado com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), ambas metabolizadas pela CYP2C9. O sildenafil (50 mg) não potenciou o aumento no tem po de hemorragia provocado pelo ácido O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipoten sor do álcool em voluntários saudáveis com uma média de alcoolémia máxima de 80 mg/dl. A análise dos dados dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos: diuréticos, bloqueadores beta, IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-hipertensores (vasodilatadores de ação central), bloqueadores neuronais adrenérgicos, bloq ueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dos recetores alfa-adrenérgicos, demonstrou não haver d iferenças no perfil de efeitos indesejáveis em doentes medicados com sildenafil quando comparado c om o tratamento com placebo.
| Dose | Eficácia relativa | Perfil de efeitos adversos | Indicação preferencial |
|---|---|---|---|
| 25 mg | Menor, adequada em doentes sensíveis | Menos frequentes e menos intensos | Idosos, insuficiência hepática ou renal ligeira |
| 50 mg | Dose padrão inicial | Equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade | Maioria dos doentes com disfunção eréctil |
| 100 mg | Máxima eficácia | Maior incidência de cefaleia, rubor e dispepsia | Doentes sem resposta adequada a 50 mg |
interação específica, em que o sildenafil (100 mg) foi coadministrado com amlodipina em doentes hipertensos, verificou-se uma redução adicional sob re a pressão arterial sistólica em supino de 8 A redução adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg. Estas reduções adicionais da pressão arterial foram de uma magnitude semelhante à verificada quando o sildenafil foi administrado isoladamente a volunt ários saudáveis (ver secção 5.1).
O sildenafil é um inibidor potente e seletivo da fo sfodiesterase tipo 5 (PDE5) específica do GMPc nos corpos cavernosos, onde a PDE5 é responsável pela d egradação do GMPc. O sildenafi l não exerce efeito relaxante direto sobre os corpos cavernosos isolados, mas aumenta acentuadame nte o efeito relaxante do NO sobre estes Quando é ativada a via NO/GMPc, o que ocor re com a estimulação sexual, a inibição da PDE5 pelo sildenafil resulta num aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos. Consequentemente, é necessária a estimulação sexual para que o sildenafil produza os seus efeitos Estudos in vitro demonstraram que o sildenafil é seletivo para a PD E5, que está envolvida no processo O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre outras fosfodiesterases conhecidas. Existe uma seletividade 10 vezes superior à observa da para a PDE6, a qual está envolvida na via de Administrado nas doses má ximas recomendadas, existe uma seletividade 80 vezes superior, para a PDE1, e acima de 700 vezes c omparativamente com a PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e Em particular, o sildenafil, tem uma seletivida de para a PDE5 superior em mais de 4000 vezes à observada para a PDE3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc envolvida no controlo da Dois ensaios clínicos foram especificamente concebi dos para determinar o intervalo de tempo durante o qual, após administração de sildenafil, pode ocor rer uma ereção em resposta à estimulação sexual. Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan) co m doentes em jejum, o tempo médio para início da ação naqueles que obtiveram ereções com 60% de r igidez (suficiente para relações sexuais) com sildenafil, foi de 25 minutos (intervalo de 12-37 m inutos).
sildenafil foi ainda capaz de produzir uma ereção e m resposta a estimulação sexual, 4-5 horas após O sildenafil provoca diminuições ligeiras e transit órias da pressão arterial que, na maioria dos casos , A média da des cida máxima da pressão arterial sistólica em supino, após a administração oral de uma dose de 100 mg de sildenafil, foi de 8,4 mmHg. correspondente na pressão arterial diastólica em su pino foi de 5,5 mmHg. pressão arterial são consistentes com os efeitos va sodilatadores do sildenafil, provavelmente devido a o aumento dos níveis de GMPc no músculo liso dos vaso s sanguíneos. únicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudá veis não produziu efeitos clinicamente Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma do se oral única de 100 mg de sildenafil em 14 doentes com doença coronária grave (CAD) (> 70% de estenose de, pelo menos, uma artéria coronária), as pressões sistólica e diastólica médi as em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de 6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência. O sildenafil não teve e feitos sobre o débito cardíaco, e não diminuiu o fluxo sanguíneo através das artérias coronárias est enosadas.
O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacociné tica no estado estacionário do saquinavir e ritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quai s são ambos substratos da CYP3A4. Em voluntários saudáveis do sexo masculino, o silde nafil no estado estacionário (80 mg três vezes ao dia), resultou num aumento de 49,8% na AUC e 42% na C max do bosentano (125 mg duas vezes ao A adição de uma dose única de sildenafil a sacubitr il/valsartan no estado estacionário em doentes com hipertensão foi associada a uma redução significati vamente superior da tensão arterial comparativamente à administração de sacubitril/vals artan isoladamente.
proceder-se com precaução quando sildenafil é inici ado em doentes tratados com sacubitril/valsartan. VIAGRA não está indicado para utilização pela mulhe r. Não estão disponíveis estudos adequados e bem contr olados em mulheres grávidas ou a amamentar.
| Produto | Dosagem | Quantidade + Bónus | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| Viagra Professional | 100mg | 180 + 4 comprimidos | 337.30€ 321.24€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 30 + 4 comprimidos | 83.06€ 79.10€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 180 + 10 comprimidos | 314.95€ 299.95€ | |
| Viagra Original | 100mg | 4 comprimidos | 40.94€ 38.99€ | |
| Viagra Genérico | 150mg | 60 + 4 comprimidos | 111.25€ 105.95€ | |
| Viagra Original | 100mg | 76 + 4 comprimidos | 306.59€ 291.99€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 360 + 6 comprimidos | 527.09€ 501.99€ | |
| Viagra Oral Jelly | 100mg | 10 saquetas | 46.36€ 44.15€ | |
| Viagra Genérico | 200mg | 120 + 8 comprimidos | 204.80€ 195.05€ | |
| Viagra Genérico | 100mg | 30 + 4 comprimidos | 60.91€ 58.01€ |
Não foram observados efeitos adversos relevantes no s estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos após a administração oral de sildenafil.
Não houve evidência de um efeito clínico favorável com a administração concomitante na população estud ada. e inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, está co ntraindicada (ver secção 4.3). A administração concomitante de sildenafil a doente s sob terapêutica com um bloqueador alfa pode causar situações de hipotensão sintomática em algun s indivíduos que sejam suscetíveis. tem uma maior probabilidade de ocorrer dentro de um período de 4 horas após a administração de sildenafil (ver secções 4.2 e 4.4). Em três estudos de interação entre fármacos específicos, o bloqueador alfa doxazosina (4 mg e 8 mg), e sildena fil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) foram administrados simultaneamente a doentes com hiperpl asia benigna da próstata (HBP) estável, sob Nestas populações em es tudo, observaram-se reduções adicionais médias da pressão arterial em supino de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e reduções adicionais médias de pressão arterial na posição ortostática de 6/6 mmHg , 11/4 mmHg e 4/5 mmHg, respetivamente.
Quando o sildenafil e a doxazosina foram administra dos em simultâneo a doentes em situação estável sob terapêutica com doxazosina, os relatos de hipot ensão postural sintomática foram pouco frequentes. Estes relatos incluíram tonturas e sensação de ator doamento, mas não incluíram síncope. Não foram evidenciadas interações significativas qu ando o sildenafil (50 mg) foi coadministrado com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), ambas metabolizadas pela CYP2C9. O sildenafil (50 mg) não potenciou o aumento no tem po de hemorragia provocado pelo ácido O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipoten sor do álcool em voluntários saudáveis com uma média de alcoolémia máxima de 80 mg/dl. A análise dos dados dos seguintes medicamentos anti-hipertensivos: diuréticos, bloqueadores beta, IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-hipertensores (vasodilatadores de ação central), bloqueadores neuronais adrenérgicos, bloq ueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dos recetores alfa-adrenérgicos, demonstrou não haver d iferenças no perfil de efeitos indesejáveis em doentes medicados com sildenafil quando comparado c om o tratamento com placebo.
interação específica, em que o sildenafil (100 mg) foi coadministrado com amlodipina em doentes hipertensos, verificou-se uma redução adicional sob re a pressão arterial sistólica em supino de 8 A redução adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg. Estas reduções adicionais da pressão arterial foram de uma magnitude semelhante à verificada quando o sildenafil foi administrado isoladamente a volunt ários saudáveis (ver secção 5.1). O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacociné tica no estado estacionário do saquinavir e ritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quai s são ambos substratos da CYP3A4. Em voluntários saudáveis do sexo masculino, o silde nafil no estado estacionário (80 mg três vezes ao dia), resultou num aumento de 49,8% na AUC e 42% na C max do bosentano (125 mg duas vezes ao A adição de uma dose única de sildenafil a sacubitr il/valsartan no estado estacionário em doentes com hipertensão foi associada a uma redução significati vamente superior da tensão arterial comparativamente à administração de sacubitril/vals artan isoladamente. proceder-se com precaução quando sildenafil é inici ado em doentes tratados com sacubitril/valsartan. Não foram observados efeitos na motilidade ou morfo logia do esperma após a administração de doses únicas de 100 mg de sildenafil por via oral em volu ntários saudáveis (ver secção 5.1).
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utiliz ar máquinas Os efeitos de Viagra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos. Atendendo a que foram descritas tonturas e perturba ções da visão em estudos clínicos efetuados com o sildenafil, os doentes devem ter conhecimento de co mo reagem ao VIAGRA, antes de conduzirem ou O perfil de segurança de VIAGRA é baseado nos 9570 doentes em 74 estudos clínicos em dupla As reações adver sas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal, tonturas, náuseas, afrontamentos, perturbação visua l, cianopsia e visão turva. Foram recolhidas reações adversas da vigilância pós -comercialização abrangendo um período Pelo facto de não serem notif icadas todas as reações adversas ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado e não serem in cluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reações não podem ser determinad as com segurança. Na tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reações adversas clinicamente relevantes, que ocorreram em estudos clínicos com uma incidência su perior ao placebo, pelo sistema de classe de órgãos e frequência (muito frequentes ( ≥1/10), frequentes ( ≥1/100, <1/10), pouco frequentes ( ≥1/1000, <1/100), raros ( ≥1/10 000, <1/1000).
Dentro de cada grupo de frequên cias, as reações adversas são Tabela 1: Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência superior ao placebo em estudos clínicos controlados e reações a dversas clinicamente relevantes notificadas <1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100) <1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100) Dor torácica, fadiga, sensação de calor Irritabilidade Notificado apenas durante a vigilância pós-comercia lização ** Alterações visuais da cor: cloropsia, cromatopsi a, cianopsia, eritropsia e xantopsia *** Alterações lacrimais: olho seco, alteração lacr imal, hipersecreção lacrimal A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua viagra generico sildenafil da relaç ão benefício-risco do medicamento. profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V . Em estudos realizados em voluntários, utilizando do ses únicas até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às verificadas com doses inferiores, no entanto, as taxas de incidência e gravidade foram A administração de doses de 200 mg não resultou num aumento de eficácia, mas verificou- se um aumento na incidência das reações adversas (cefaleias, rubores, tonturas, dispepsia, congestão Em casos de sobredosagem deverão ser adotadas as me didas de suporte padronizadas necessárias. é provável que a diálise renal acelere a depuração dado que o sildenafil se liga fortemente às proteínas plasmáticas e não é eliminado pela urina. O sildenafil é uma terapêutica oral para a disfunçã o erétil.
estimulação sexual, restabelece a função erétil atr avés do aumento do fluxo sanguíneo no pénis. O óxido nítrico ativa a enzima guanilato ciclase, a qual induz um aumento dos níveis de monofosfato d e guanosina cíclico (GMPc), provocando um relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernos os, que permite o afluxo de sangue.
VIAGRA não está indicado para utilização pela mulhe r. Não estão disponíveis estudos adequados e bem contr olados em mulheres grávidas ou a amamentar. Não foram observados efeitos adversos relevantes no s estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos após a administração oral de sildenafil. Não foram observados efeitos na motilidade ou morfo logia do esperma após a administração de doses únicas de 100 mg de sildenafil por via oral em volu ntários saudáveis (ver secção 5.1). 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utiliz ar máquinas Os efeitos de Viagra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Atendendo a que foram descritas tonturas e perturba ções da visão em estudos clínicos efetuados com o sildenafil, os doentes devem ter conhecimento de co mo reagem ao VIAGRA, antes de conduzirem ou O perfil de segurança de VIAGRA é baseado nos 9570 doentes em 74 estudos clínicos em dupla As reações adver sas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal, tonturas, náuseas, afrontamentos, perturbação visua l, cianopsia e visão turva. Foram recolhidas reações adversas da vigilância pós -comercialização abrangendo um período Pelo facto de não serem notif icadas todas as reações adversas ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado e não serem in cluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reações não podem ser determinad as com segurança. Na tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reações adversas clinicamente relevantes, que ocorreram em estudos clínicos com uma incidência su perior ao placebo, pelo sistema de classe de órgãos e frequência (muito frequentes ( ≥1/10), frequentes ( ≥1/100, <1/10), pouco frequentes ( ≥1/1000, <1/100), raros ( ≥1/10 000, <1/1000). Dentro de cada grupo de frequên cias, as reações adversas são Tabela 1: Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência superior ao placebo em estudos clínicos controlados e reações a dversas clinicamente relevantes notificadas <1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100) <1/10) Pouco frequentes ( ³ 1/1000, <1/100) Dor torácica, fadiga, sensação de calor Irritabilidade Notificado apenas durante a vigilância pós-comercia lização ** Alterações visuais da cor: cloropsia, cromatopsi a, cianopsia, eritropsia e xantopsia *** Alterações lacrimais: olho seco, alteração lacr imal, hipersecreção lacrimal A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua viagra generico sildenafil da relaç ão benefício-risco do medicamento. profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V .
Em estudos realizados em voluntários, utilizando do ses únicas até 800 mg, as reações adversas foram semelhantes às verificadas com doses inferiores, no entanto, as taxas de incidência e gravidade foram A administração de doses de 200 mg não resultou num aumento de eficácia, mas verificou- se um aumento na incidência das reações adversas (cefaleias, rubores, tonturas, dispepsia, congestão Em casos de sobredosagem deverão ser adotadas as me didas de suporte padronizadas necessárias. é provável que a diálise renal acelere a depuração dado que o sildenafil se liga fortemente às proteínas plasmáticas e não é eliminado pela urina. O sildenafil é uma terapêutica oral para a disfunçã o erétil. estimulação sexual, restabelece a função erétil atr avés do aumento do fluxo sanguíneo no pénis. O óxido nítrico ativa a enzima guanilato ciclase, a qual induz um aumento dos níveis de monofosfato d e guanosina cíclico (GMPc), provocando um relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernos os, que permite o afluxo de sangue. O sildenafil é um inibidor potente e seletivo da fo sfodiesterase tipo 5 (PDE5) específica do GMPc nos corpos cavernosos, onde a PDE5 é responsável pela d egradação do GMPc. O sildenafi l não exerce efeito relaxante direto sobre os corpos cavernosos isolados, mas aumenta acentuadame nte o efeito relaxante do NO sobre estes Quando é ativada a via NO/GMPc, o que ocor re com a estimulação sexual, a inibição da PDE5 pelo sildenafil resulta num aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos. Consequentemente, é necessária a estimulação sexual para que o sildenafil produza os seus efeitos Estudos in vitro demonstraram que o sildenafil é seletivo para a PD E5, que está envolvida no processo O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre outras fosfodiesterases conhecidas. Existe uma seletividade 10 vezes superior à observa da para a PDE6, a qual está envolvida na via de Administrado nas doses má ximas recomendadas, existe uma seletividade 80 vezes superior, para a PDE1, e acima de 700 vezes c omparativamente com a PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e Em particular, o sildenafil, tem uma seletivida de para a PDE5 superior em mais de 4000 vezes à observada para a PDE3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc envolvida no controlo da Dois ensaios clínicos foram especificamente concebi dos para determinar o intervalo de tempo durante o qual, após administração de sildenafil, pode ocor rer uma ereção em resposta à estimulação sexual.
| Aspeto prático | Recomendação | Justificação | Erro comum a evitar |
|---|---|---|---|
| Momento da toma | 30 a 60 minutos antes da relação sexual | Tempo necessário para atingir concentração eficaz | Tomar imediatamente antes do ato sexual |
| Interação com alimentos | Preferir toma em jejum ou após refeição ligeira | Refeições ricas em gordura atrasam a absorção | Tomar após refeição abundante e gordurosa |
| Frequência máxima | Uma toma por dia | Evitar acumulação e toxicidade | Tomar mais do que um comprimido em 24 horas |
| Necessidade de estimulação sexual | Indispensável para obter ereção | O fármaco não provoca ereção espontânea | Esperar ereção sem estimulação |
Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan) co m doentes em jejum, o tempo médio para início da ação naqueles que obtiveram ereções com 60% de r igidez (suficiente para relações sexuais) com sildenafil, foi de 25 minutos (intervalo de 12-37 m inutos). sildenafil foi ainda capaz de produzir uma ereção e m resposta a estimulação sexual, 4-5 horas após O sildenafil provoca diminuições ligeiras e transit órias da pressão arterial que, na maioria dos casos , A média da des cida máxima da pressão arterial sistólica em supino, após a administração oral de uma dose de 100 mg de sildenafil, foi de 8,4 mmHg. correspondente na pressão arterial diastólica em su pino foi de 5,5 mmHg. pressão arterial são consistentes com os efeitos va sodilatadores do sildenafil, provavelmente devido a o aumento dos níveis de GMPc no músculo liso dos vaso s sanguíneos. únicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudá veis não produziu efeitos clinicamente Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma do se oral única de 100 mg de sildenafil em 14 doentes com doença coronária grave (CAD) (> 70% de estenose de, pelo menos, uma artéria coronária), as pressões sistólica e diastólica médi as em repouso tiveram um decréscimo de 7% e de 6% respetivamente, comparativamente aos valores de referência. O sildenafil não teve e feitos sobre o débito cardíaco, e não diminuiu o fluxo sanguíneo através das artérias coronárias est enosadas.